隨著疫情在全球蔓延，新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的需求量越來(lái)越大。

本月初，成都企業(yè)邁克生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）以及2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）獲得歐盟CE認(rèn)證，并已銷(xiāo)往西班牙、意大利、卡塔爾、阿聯(lián)酋、菲律賓、羅馬尼亞、保加利亞等40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

1月27日，邁克生物研發(fā)出西南首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒。在研發(fā)出新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）后，邁克研發(fā)團(tuán)隊(duì)又相繼研發(fā)出免疫平臺(tái)直接化學(xué)發(fā)光法以及快速檢測(cè)平臺(tái)膠體金法的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，三款檢測(cè)試劑盒日產(chǎn)量可達(dá)150萬(wàn)人份左右。

僅用一周時(shí)間  西南首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒“誕生”

研發(fā)檢測(cè)試劑盒并不是一個(gè)容易的過(guò)程，這是一個(gè)集生物科技、醫(yī)藥科技、病毒研究、基因測(cè)序、病理研究、臨床醫(yī)學(xué)等諸多學(xué)科綜合的科技產(chǎn)品。僅提取病毒一個(gè)步驟，就需要從最初幾個(gè)病患體內(nèi)采樣，取得樣本，拿到實(shí)驗(yàn)室，用已知的方法殺死已知病毒等，留下N個(gè)較為純凈的未知病毒。這個(gè)需要冷藏和快速運(yùn)輸，還得確保自身安全。

1月18日，新型冠狀病毒全基因組序列公布后，邁克生物立即通知全體研發(fā)人員到位，放棄春節(jié)假期，著手新型冠狀病毒研發(fā)攻關(guān)。奮戰(zhàn)一周多時(shí)間，1月27日邁克生物成功研發(fā)出核酸檢測(cè)試劑盒。這也是西南首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒。3月初，邁克生物新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲批，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

“此次獲批試劑盒可實(shí)現(xiàn)2個(gè)小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)測(cè)試，大大縮短了篩查時(shí)間?！边~克生物研發(fā)總監(jiān)龍騰鑲介紹，每個(gè)檢測(cè)，都在檢測(cè)試劑中添加內(nèi)標(biāo)，防止假陰性檢測(cè)結(jié)果的出現(xiàn)。試劑盒配套的陽(yáng)性質(zhì)控品和內(nèi)標(biāo)均為模擬RNA病毒顆粒，更接近病毒結(jié)構(gòu)，含有蛋白包裹，與樣本同時(shí)參與提取，能更好地監(jiān)測(cè)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。“邁克生物自組織新型冠狀病毒檢測(cè)研發(fā)攻關(guān)以來(lái)，得到四川省、成都市科學(xué)技術(shù)局、衛(wèi)生健康委員會(huì)等部門(mén)以及高新區(qū)的大力支持，有效保障了產(chǎn)品的順利研發(fā)?！饼堯v鑲說(shuō)。目前，新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）已經(jīng)推向市場(chǎng)開(kāi)始使用，生產(chǎn)系統(tǒng)也開(kāi)足馬力對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒進(jìn)行大批量生產(chǎn)，該檢測(cè)試劑盒產(chǎn)能可達(dá)20萬(wàn)-50萬(wàn)人份，極大緩解了臨床需求。

三類(lèi)產(chǎn)品“大顯身手”  可用于病情精準(zhǔn)確認(rèn)、快速篩查及批量粗篩

在成功研發(fā)出新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）后，邁克研發(fā)團(tuán)隊(duì)并沒(méi)有就此松懈，相繼成功研發(fā)出新型冠狀病毒IgG和IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）及新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）?！叭?lèi)產(chǎn)品分別滿(mǎn)足臨床對(duì)新冠肺炎的精準(zhǔn)確認(rèn)、大批量快速篩查、快捷靈活粗篩，滿(mǎn)足當(dāng)前防控工作中不同應(yīng)用場(chǎng)景的需求?！笨偙O(jiān)余康介紹。

在白色的膠體金法試劑盒試劑卡上，分別標(biāo)注了“C”“M”“G”三條線，“C”代表檢測(cè)卡的有效性，“M”“G”分別代表IgM指標(biāo)、IgG指標(biāo)?！白鳛闄C(jī)體免疫系統(tǒng)抵抗病毒的重要效應(yīng)分子，血清特異性抗體是診斷感染的關(guān)鍵證據(jù)。如果‘M’‘G’同時(shí)顯色，代表著很大可能確診。此外，根據(jù)顯色深淺，還可以判定病情嚴(yán)重程度。”邁克生物試劑研發(fā)中心研發(fā)經(jīng)理劉東澤介紹。

膠體金法檢測(cè)試劑盒操作簡(jiǎn)單，將樣本取入試劑盒孔內(nèi)，最快150秒即可肉眼判讀結(jié)果，可為新冠肺炎疑似患者快捷篩查，能更有效評(píng)估疑似病例；能夠突破現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)場(chǎng)地和操作人員的限制，可作為核酸檢測(cè)的補(bǔ)充或協(xié)同。目前，膠體金法試劑盒已正式量產(chǎn)，日產(chǎn)量可達(dá)20萬(wàn)-50萬(wàn)人份。

化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測(cè)過(guò)程由儀器全自動(dòng)實(shí)現(xiàn),對(duì)檢測(cè)環(huán)境的要求則更低?；瘜W(xué)發(fā)光法檢測(cè)試劑盒具有防漏檢、速度快、通量高的優(yōu)勢(shì)，25分鐘即可出檢測(cè)結(jié)果，靈敏度高于膠體金法，并且可以批量篩查，提高檢測(cè)效率，每小時(shí)可達(dá)600多個(gè)檢測(cè)量，日產(chǎn)量可達(dá)100萬(wàn)人份。目前，化學(xué)發(fā)光法檢測(cè)試劑盒已經(jīng)結(jié)束臨床驗(yàn)證，正在進(jìn)行國(guó)內(nèi)注冊(cè)證申報(bào)。